當（dāng）前（qián）位置：首頁 » 新聞中心 » 行業動態 » 醫療級矽膠產品材（cái）料偽劣材質被召回，涉13起醫療事故案（àn）件

醫療級矽（guī）膠產品材料偽（wěi）劣材質被召回，涉13起醫療事故案件

文章出處：廣東果冻传媒MC191蜜桃科技有限公司人氣：-發表時（shí）間：2019-07-30

涉13例死亡，艾爾建全球範圍內多款矽膠產品召回，包括中國市場。

全球範圍（wéi）召回產品

近日，美國（guó）FDA（Food and Drug Administration）發布通知稱，為保護患者免受某些（xiē）紋理乳房植入物的風險，要（yào）求（qiú）艾爾建（Allergan）召回市場上BIOCELL乳房植入物和組織擴張器，這些產品會讓乳腺移植相關的間變性大細胞（bāo）淋巴瘤（BIA-ALCL）的風險增加。

（FDA采取（qǔ）行動保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險（xiǎn）; 請求Allergan自（zì）願回收市場上（shàng）的某（mǒu）些乳房植入物和組織擴張器。）

來源：FDA官網

同日，艾爾建在其官網發布公告，表示其自願在全球（qiú）範圍內召回（huí）BIOCELL毛麵乳房植入物（wù）和組織擴張器。同時（shí）艾爾建也表示，BIOCELL鹽水充注（zhù）式（shì）假體和（hé）矽膠填（tián）充毛麵乳房假體和組織擴張（zhāng）器將不受（shòu）目前已涉及的任何市場中分銷或（huò）者銷售。

據悉，BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假體置入人體後有發生間變性大（dà）細胞淋巴瘤的風險，它是一種罕見的（de）特殊類型的惡性腫瘤（免（miǎn）疫係統的癌症（zhèng）），而不是乳腺癌或乳腺腫（zhǒng）瘤。

2017年，中華整形外科雜誌刊登的一篇醫學論文指出（chū），到目前為止BIA-ALCL發生率（lǜ）極低，在中國國內尚未見報道。BIA-ALCL的（de）主要症狀是遲發的假體周圍積液和腫塊，通常在置入後數年發生。早期切除全部包膜和腫塊預後良好，然（rán）而不充分治療可能會導致（zhì）複發和進一步發展。FDA也在通（tōng）知（zhī）中指出，在某些情況下BIA-ALCL可以（yǐ）擴（kuò）散到全身，一些（xiē）患者可能需要化（huà）療和或放射治療。

艾（ài）爾建是全球醫美巨頭，總部位於愛爾蘭都柏林，主營產品主（zhǔ）要包括（kuò）醫學美容、眼科護理、中樞神經係（xì）統和胃腸學四個領域（yù）。值得一提的是，上個月的25日，製藥公司艾伯維（wéi）宣布以（yǐ）630億美元的價格（gé）收購了艾爾（ěr）建（jiàn）。

涉13例死亡，FDA警告乳房植入物風險

FDA要求艾爾建根據最新提（tí）交的（de）醫療器械報告（MDR）召回所有在美國上（shàng）市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織（zhī）擴張器，報告全球BIA-ALCL風險和BIA-ALCL相關死（sǐ）亡病例。艾爾建已通（tōng）知FDA稱，其將從全球市場召回其BIOCELL紋理乳（rǔ）房（fáng）植入物和組織擴張器。

據悉，上述召回的產（chǎn）品具有相同的BIOCELL紋理表麵（外殼），這是隻有艾爾建使用的獨特表麵。

FDA的分析歸（guī）因於全球新報道的573例獨特的BIA-ALCL病例，包括（kuò）33例患者死亡。據相關報道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在診斷時有艾爾建的乳房植入物。此（cǐ）外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例發生在（zài）BIA-ALCL診斷時植入了艾爾（ěr）建的乳（rǔ）房假體中。對於BIA-ALCL報告的其餘20例死亡，製造商或製造材（cái）質還未知。

根據目前可獲得（dé）的信息，包括新提交的數據，我們的分析表明，使用艾爾建 BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL的風險大約（yuē）是其他BIA-ALCL風險的6倍，其中來自美國其他製造商的紋理植入物持續（xù）存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物（wù）的分布可能會導致嚴重的，不良的健康後果，並可能導致BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果有必要將繼續評估任何新的信息，並據此對其他乳房植入物采取措施。雖然大多數BIA-ALCL病例與紋（wén）理乳房植入物的使用有關，特別是宏觀紋理植入（rù）物--例如艾爾建製造的植入物（wù），

“我們正在繼續進行評估，以確定開發BIA-ALCL的風險是否（fǒu）僅限於特定（dìng）模型紋理或所有紋理乳房植入物。”目前，FDA認為所有正在考慮任何類型的乳房植入物的個體都要被告知有發生BIA-ALCL的風險。

對於正在（zài）使用艾爾建 BIOCELL乳（rǔ）房（fáng）植入物的醫療機構和患者，FDA也給出了建議，要求醫療機構應該立即停止使用（植入）艾爾建BIOCELL乳房植入物; 並將現有庫存返（fǎn）回（huí）給供應（yīng）商。

目前，FDA不建議在因BIA-ALCL發生風險低而無症狀的患者中切除這些或其他（tā）類型的乳房植入物。

不單單是乳房植入存在著風險，今（jīn）年3月美國一患者雙側毛麵矽膠假體隆臀1年（nián）後被查（chá）出患間變大細胞淋巴瘤(ALCL)，這是全球首例毛麵矽膠假體隆臀-ALCL的報道。

何為乳房植（zhí）入（rù）物

乳房植（zhí）入物也（yě）稱乳房假體，是由一個矽膠彈性體外殼組成，此外殼內通常填充（chōng）矽凝膠或是具有保（bǎo）留形狀記憶功能的柔（róu）軟粘著性矽凝膠，植入物也可由鹽水溶液來填充。矽凝膠和鹽水溶液是目前研究較多（duō）並被較廣泛應用的填充物，除了這些填充物之外，其它如大豆油、PVP和水（shuǐ）凝膠（jiāo）等也在臨（lín）床實驗運用階（jiē）段。

根據（jù）乳房假體外皮的表麵處理方法的不同，一般分為光麵、磨砂麵和毛麵三大類。光麵乳房假（jiǎ）體是指假體表麵沒有做任何特殊（shū）處理，是光滑的透明的；磨砂麵乳（rǔ）房假體是指將假（jiǎ）體的表麵進行了磨砂處理，使假體表麵呈不透明的磨砂麵；毛麵乳房假體則是指將假體表麵處（chù）理（lǐ）成毛茸茸的毛麵。一般來說，在（zài）同樣的結實程度上，光麵假體外皮最薄，磨砂麵假體稍厚，毛麵假體最厚。